cGMP

Wytyczne GMP (Dobre Praktyki Produkcyjne) dla terapii komórkowej to cGMP – są to standardy ustalane zazwyczaj przez władze federalne, dlatego mogą być one różne w każdym kraju. Z tego powodu powstały międzynarodowe standardy, takie jak JACIE w Europie.

W USA Standardy dobrej praktyki produkcyjnej GPM są ustalane przez Komisję ds. leków i żywności (FDA). FDA stosuje standardy GMP do leków i urządzeń medycznych. Nowe zasady udzielania licencji FDA BLA wymagają tego, aby publiczne banki krwi traktowały krew pępowinową tak jak lek, co oznacza konieczność stosowania się do standardów GMP.

Back to Top