Jesteś tutaj

Akredytacje

AABB

AABB (znane wcześniej jako the American Association of Blood Banks – Amerykańskie Stowarzyszenie Banków Krwi, obecnie po prostu AABB), jest międzynarodowym stowarzyszeniem non-profit reprezentującym osoby prywatne i instytucje działające w branży terapii komórkowych i transfuzjologii. Stowarzyszenie jest zaangażowane w poprawę zdrowia poprzez ustalanie standardów, przyznawanie akredytacji i dostarczanie programów edukacyjnych które skupiają się na optymalizacji opieki i bezpieczeństwa pacjenta i dawcy. AABB ustala standardy dla publicznych i rodzinnych banków krwi już od ponad 20 lat.

Lista ośrodków które są  akredytowane przez AABB uwzględnia te banki krwi, które otrzymały prestiżową akredytację AABB. Te ośrodki są odpowiedzialne za pobieranie, preparatykę i przechowywanie komórek macierzystych z krwi pępowinowej, które mogą być wykorzystane do przeszczepienia. Strona internetowa zawiera również sekcję „Często zadawane pytania” dotyczącą  przechowywania krwi pępowinowej.

Dążeniem Światowego Programu Akredytacji AABB jest poprawa jakości i bezpieczeństwa pobierania, preparatyki, przechowywania i dostarczania komórek i produktów krwi, w tym krwi pępowinowej. Program Akredytacji ocenia jakość i funkcjonowanie systemu działania banku krwi pępowinowej. Kryteria oceny uwzględniają  zgodność z przepisami prawa USA. AABB otrzymało „status- uznany” od Centrów Pomocy Medycznej i Usług Opieki Medycznej (Centers for Medicaid and Medicare Services – CMS), która jest organizacją akredytującą podlegającą pod Standardy Regulacyjne w zakresie laboratoryjnych testów klinicznych – Clinical Laboratory Improvement Amendments z 1988 roku (CLIA). Sam program akredytacyjny AABB jest też pozytywnie oceniany  przez Międzynarodowe Stowarzyszenie na rzecz jakości Opieki Zdrowotnej (International Society for Quality Healthcare), prestiżową organizację międzynarodową, która akredytuje i nadzoruje organy akredytujące.

Podstawą dla każdego banku krwi pępowinowej do otrzymania akredytacji AABB jest spełnianie standardów AABB. Standardy są aktualizowane co dwa lata przez komitet składający się z ekspertów w zakresie krwi pępowinowej, etyków i lekarzy transplantologów zajmujących się przeszczepami komórek macierzystych. Standardy dotyczą  wszystkich aspektów związanych z bankowanie krwi pępowinowej, w tym badań i testów krwi matki, preparatyki i przechowywania. Jest to zatem kompletny system jakości, którego wszystkie aspekty muszą zostać spełnione.

Akredytacja może być przyznana na wiele działań, w tym na pobieranie i przetwarzanie krwi lub inne usługi, takie jak przeprowadzanie testów medycznych na dawcach. Akredytację można otrzymać na czas dwóch lat. Po upływie tego okresu banki krwi pępowinowej mogą ubiegać się ponowne przeprowadzenie audytu celem przyznania akredytacji.  Akredytacja AABB jest obecnie najczęściej używanym standardem przez rodzinne banki krwi pępowinowej w USA i w Kanadzie.

Back to Top

cGMP

Wytyczne GMP (Dobre Praktyki Produkcyjne) dla terapii komórkowej to cGMP – są to standardy ustalane zazwyczaj przez władze federalne, dlatego mogą być one różne w każdym kraju. Z tego powodu powstały międzynarodowe standardy, takie jak JACIE w Europie.

W USA Standardy dobrej praktyki produkcyjnej GPM są ustalane przez Komisję ds. leków i żywności (FDA). FDA stosuje standardy GMP do leków i urządzeń medycznych. Nowe zasady udzielania licencji FDA BLA wymagają tego, aby publiczne banki krwi traktowały krew pępowinową tak jak lek, co oznacza konieczność stosowania się do standardów GMP.

Back to Top

FDA

Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) jest agencją rządową w Stanach Zjednoczonych, która zatwierdza leki. Jej działanie jest oparte o model podobny dla tożsamych agencjach w innych  krajach. W  tej sekcji opisana jest rejestracja FDA, która jest wymagana dla wszystkich banków krwi pępowinowej działających na terenie USA. Sposób przyznawania  licencji FDA zwane FDL BLA (Biologics License Application) jest opisane w kolejnej sekcji.

Przed 25 maja 2005 roku FDA wymagało od rodzinnych banków krwi pępowinowej wyłącznie rejestracji w FDA ( lista zarejstestrowanych w FDA ośrodków HCT/P jest dostępna online). Od tego czasu FDA przeprowadza również kontrole rodzinnych banków krwi pępowinowej.

Przepisy FDA zostały stworzone również po to, aby zapobiegać przenoszeniu się chorób zakaźnych. Krew pępowinowa musi zostać przebadana pod kątem następujących chorób:

  • Krew pępowinowa: test na HIV-I&II, kiła, zapalenie wątroby B i C, CMV, HTLV, CJD i vCJD
  • (Zwróć uwagę,  że ta lista jest prawie identyczna z badaniami matki wymaganymi przez AABB i FACT)

Jako dodatkowe zabezpieczenie przed chorobami zakaźnymi, laboratoria przetwarzające HCT/P muszą stosować się do obecnych standardów FDA dotyczących dobrych praktyk pracy z tkankami.

W  2012 roku FDA stworzyło pierwszą na świecie stronę internetową z informacjami dla klienta dotyczącymi krwi pępowinowej.

Back to Top

FDA BLA

Ta sekcja opisuje wydawanie licencji FDA – jest ona wymagana wyłącznie dla publicznych banków krwi pępowinowej, czyli dla tych, które zbierają jednostki krwi pępowinowej do użycia dla pacjentów spoza rodziny dawcy. Wymagania dotyczące BLA weszły w życie w październiku 2011 roku, ale w styczniu 2012 roku tylko pięć publicznych banków w USA ukończyło skomplikowany i drogi proces otrzymywania licencji. Te banki publiczne, które jeszcze nie otrzymały licencji mogą kontynuować działalność, jeśli „podejmują działania w celu otrzymania licencji”.

Pod tym linkiem znajduje się bardzo dobry artykuł informacyjny ze stycznia 2015 roku autorstwa Mahendra Rao, MD PhD, który opisuje ten temat.

Wiele osób, które czytało raport o wydawaniu licencji FDA bankom krwi pępowinowej jest zdezorientowanych i mają do tego dobry powód. Komórki macierzyste z krwi pępowinowej są używane do przeszczepów od 1988 roku, a do 2014 roku przeprowadzono ponad 40 000 przeszczepień krwi pępowinowej na całym świecie. Z perspektywy hematologów i onkologów, terapia z wykorzystaniem krwi pępowinowej stała się standardową terapią dla pacjentów. Jednak pomimo długiej listy osiągnięć, FDA nigdy oficjalnie nie zaakceptowała przeszczepień krwi pępowinowej jako standardowej terapii i nie opracowała standardów licencjonowania dla publicznych banków krwi. Z tego powodu szpitale, w których przeprowadzano przeszczepienia krwi pępowinowej musiały działać zgodnie z protokołami badań klinicznych, przez co ubezpieczyciele niektórych pacjentów nie zapłacili za przeszczep krwi pępowinowej, ponieważ taka terapia została nazwana „eksperymentalną”. Miejmy nadzieję, że ustanowienie licencji FDA BLA dla krwi pępowinowej sprawi, że więcej planów ubezpieczenia będzie pokrywać koszty przeszczepu i będzie on możliwy w większej liczbie ośrodków terapii onkologicznej, aby pacjenci mogli mieć większy dostęp do tego rodzaju terapii.

Wymagania dotyczące wydawania licencji przez FDA nie są intuicyjne: FDA działa zgodnie z filozofią, że komórki ludzkie są „produktem biologicznym”, czyli innymi słowy są lekiem w każdym przypadku, gdy są podane innej osobie niż dawca. Aplikacja BLA „jest zgłoszeniem, które zawiera szczegółowe informacje dotyczące procesów przetwarzania, chemii, farmakologii, farmakologii klinicznej i skutków medycznych wywołanych przez produkt biologiczny. Jeśli dostarczone informacje spełniają wymagania FDA, aplikacja zostaje zatwierdzona i wydawana jest licencja, która pozwala firmie wprowadzić produkt na rynek.” (źródło: słownik FDA).

Dlatego, mówiąc prostym językiem, aby bank krwi pępowinowej otrzymał licencję FDA, jego laboratorium musi działać w taki sposób, jak podczas wytwarzania leków. Niektóre wymagania są racjonalne, na przykład szczegółowe wymagania dotyczące sterylności laboratorium i monitorowania serii na linii produkcyjnej (za wyjątkiem faktu, że tutaj każda pobrana porcja krwi pępowinowej jest oddzielną linią). Jednak z niektórych powodów analogia do leków nie powinna być stosowana w odniesieniu do krwi pępowinowej, a jej stosowanie spowodowało wiele negatywnych reakcji ze strony banków krwi pępowinowej. Na przykład FDA wymaga, aby każda jednostka krwi pępowinowej była oznaczona etykietą, na której widnieje data ważności. Jednak komórki, które są zamrożone w ciekłym azocie pozostają żywotne przez wiele dziesięcioleci i nie ustalono naukowo daty ich ważności. Poza tym nie mamy do dyspozycji technologii, która pozwoliłaby na oznaczenie etykietą jednostki, która już została zamrożona w ciekłym azocie.

Wydawanie licencji FDA (BLA) rozróżnia krew pępowinową zamrożoną przed i po otrzymaniu przez bank zgody BLA. Nadawanie licencji nie działa wstecz, dlatego kiedy bank krwi pępowinowej otrzymuje licencję, dotyczy ona wyłącznie jednostek krwi pępowinowej dostarczonych do banku po jej otrzymaniu, natomiast starsze jednostki krwi pępowinowej nie są uwzględnione w tej licencji. Mimo to, jeśli pacjent potrzebuje jednostki krwi pępowinowej, która nie podlega licencji (na przykład dlatego, że ta porcja krwi ma największą zgodność), taka jednostka może zostać przesłana w celach terapeutycznych, jeśli szpital ma badania kliniczne zatwierdzone przez FDA (badanie musi mieć IND) lub jeśli wnioskowano o wydanie krwi pępowinowej przez Krajowy Program Dawców Szpiku - NMDP, który ma światowy IND dla wszystkich swoich banków.

Inną ważną cechą licencji FDA (BLA) jest fakt, że odnosi się tylko do zatwierdzonych wskazań: listy zdiagnozowanych schorzeń, dla których przeszczepy krwi pępowinowej zostały uznane przez FDA za efektywną terapię. Nie jest zaskoczeniem, że lista FDA ma kilka lat opóźnienia w stosunku do obecnych praktyk klinicznych. Jeśli lekarze chcą użyć krwi pępowinowej z banków publicznych do terapii, która nie jest wyszczególniona na liście FDA BLA, muszą to robić w ramach badania klinicznego oznaczonego etykietą IND, niezależnie od tego, czy bankowanie samej jednostki krwi podlegało licencji FDA BLA.

Na koniec, żadna innowacja w terapii komórkowej nie wchodzi na rynek bez komunikatów w prasie i marketingu. Niektóre (ale nie wszystkie) banki krwi pępowinowej, które otrzymały licencję BLA nadały nazwę swoim licencjonowanym „produktom” krwi pępowinowej: NY Blood Centre nazwało swój produkt HEMACORD (TM),a Duke Medical Center nazwało swój produkt DUCORD (TM). To sprawia, że ludzie myślą, że na rynku pojawiło się coś nowego, podczas gdy tak naprawdę jest to tylko inna nazwa na te same jednostki do przeszczepu krwi pępowinowej, jakie były produkowane w tym laboratorium przedtem.

Back to Top

ISO

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (International Organization for Standardization, ISO) daje bardzo ogólną akredytację jakości, która może być przyznana dla jakiejkolwiek działalności lub organizacji. Akredytacja ISO oznacza, że dana organizacja ma dobrze udokumentowane procedury i wypełnia te procedury. Motto ISO to:

  • Powiedz, co robisz
  • Rób to, co mówisz
  • Bądź w stanie to udowodnić

Mimo, że ISO nie ma standardów dla bankownia krwi pępowinowej, wiele banków krwi ma akredytację ISO na niektóre aspekty swojej działalności. Poniżej znajdują się przykłady akredytacji ISO posiadanych przez niektóre banki krwi:

ISO 9001:2008    Systemy zarządzania jakością
ISO 13485Urządzenia medyczne
ISO 15189Laboratoria medyczne
ISO 17025Laboratoria wykonujące badania i kalibrację
Back to Top

NetCord

Międzynarodowa Fundacja NetCord jest stowarzyszeniem non-profit zrzeszającym głownie publiczne banki krwi pępowinowej. Banki tam zrzeszone wydały ponad 10 000 jednostek krwi pępowinowej do przeszczepów u dorosłych i dzieci.

Aby zapewnić wysoką i jednakową jakość we wszystkich bankach krwi pępowinowej należących do stowarzyszenia, w 1999 roku Fundacja NetCord rozpoczęła współpracę z Fundacją ds. Akredytacji Terapii Komórkowej (FACT). Nowe wydania standardów FACT-NetCord są publikowane mniej więcej co trzy lata, aby zapewnić aktualne informacje dotyczące najnowszych osiągnięć i wymagań w bankowaniu wysokiej jakości. Wspólne kontrole FACT-NetCord rozpoczęły się w 2001 roku. Obecnie ich standardy są honorowane na całym świecie przez programy przeszczepów krwi pępowinowej.

Oprócz opracowania wspólnych standardów i akredytacji z FACT, NetCord promuje badania nad procesami pobierania krwi pępowinowej, charakterystyką i przechowywaniem komórek, namnażaniem ex-vivo krwi łożyskowej i pępowinowej oraz poprawą jakości składników krwi przeznaczonych do terapii komórkowej. Zbieranie i analiza danych klinicznych i terapeutycznych jest skoordynowane z Eurocord i z Centrum ds. Międzynarodowego Badania Przeszczepów Krwi i Szpiku Kostnego (Center for International Blood and Marrow Transplant Research - CIBMTR).

Back to Top