Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) jest agencją rządową w Stanach Zjednoczonych, która zatwierdza leki. Jej działanie jest oparte o model podobny dla tożsamych agencjach w innych krajach. W tej sekcji opisana jest rejestracja FDA, która jest wymagana dla wszystkich banków krwi pępowinowej działających na terenie USA. Sposób przyznawania licencji FDA zwane FDL BLA (Biologics License Application) jest opisane w kolejnej sekcji.
Przed 25 maja 2005 roku FDA wymagało od rodzinnych banków krwi pępowinowej wyłącznie rejestracji w FDA ( lista zarejstestrowanych w FDA ośrodków HCT/P jest dostępna online). Od tego czasu FDA przeprowadza również kontrole rodzinnych banków krwi pępowinowej.
Przepisy FDA zostały stworzone również po to, aby zapobiegać przenoszeniu się chorób zakaźnych. Krew pępowinowa musi zostać przebadana pod kątem następujących chorób:
- Krew pępowinowa: test na HIV-I&II, kiła, zapalenie wątroby B i C, CMV, HTLV, CJD i vCJD
- (Zwróć uwagę, że ta lista jest prawie identyczna z badaniami matki wymaganymi przez AABB i FACT)
Jako dodatkowe zabezpieczenie przed chorobami zakaźnymi, laboratoria przetwarzające HCT/P muszą stosować się do obecnych standardów FDA dotyczących dobrych praktyk pracy z tkankami.
W 2012 roku FDA stworzyło pierwszą na świecie stronę internetową z informacjami dla klienta dotyczącymi krwi pępowinowej.