EMPFOHLENER FRAGEBOGEN
für das Gespräch mit NSB-Banken

Leser, die Wert auch auf die allerkleinsten Details legen, können die Cord Blood Bank Standard Operating procedures (in Englisch) herunterladen, die von der Cord BLood Transplantation study (COBLT) verlangt werden. COBLT wird vom National Institute of Health NIH (USA) unterstützt.

VORBEHALT: Beachten Sie, dass COBLT eine NIH Studie ist, die an medizinischen Forschungszentren durchgeführt wird, in denen Mütter das Nabelschnurblut ihres Kindes anonym spenden können. Ihre Richtlinien sind für private NSB-Banken nicht bindend. Es ist jedoch sehr informativ, dieses Material durchzusehen.

In Deutschland haben das Arzneimittelgesetz und die Richtlinien zur Transplantation von Stammzellen aus Nabelschnurblut der Bundesärztekammer festgelegt, dass alle (öffentlichen und privaten) Nabelschnurblutbanken, die in Deutschland Präparate bearbeiten und einlagern, unter GMP-Bedingungen und nach Standard Operating Procedures arbeiten müssen. Anderenfalls erhalten sie nicht die erforderliche Herstellungserlaubnis. Ähnliche Standards werden auch in Österreich verlangt.

Informiert das Unternehmen von sich aus die Entbindungsklinik (oder sind die Eltern dafür verantwortlich, diese zu informieren und den Ablauf zu koordinieren)?
Wird das Nabelschnurblut vor oder nach der Geburt der Plazenta entnommen?
Beide Methoden werden routinemässig genutzt. Die entnommenen Volumina sind vergleichbar.
Welche Entnahmemethode wird verwendet?
Die gebräuchlichsten Methoden sind: das Blut durch Schwerkraft abfliessen zu lassen oder es mit einer Spritze zu entnehmen. Beide Entnahmemethoden sind vergleichbar, obwohl die Spritzenmethode ein höheres Durchschnittsvolumen erbringt. Allerdings besteht auch ein höheres Kontaminationsrisiko, wenn mehrfach punktiert werden muss.
Welches Entnahmesystem wird verwendet (Röhrchen oder Beutel)?
Beide Methoden werden routinemässig genutzt. Eine Überblick darüber gibt es auf der Forschungsseite. Beutel können bei jeder Entnahmemethode verwendet werden, Röhrchen werden in Verbindung mit der Spritzenmethode genutzt.
Welches Zubehör für den Arzt ist im Set enthalten?
Ein Set mit Desinfektionszubehör erleichtert dem Arzt die Desinfektion und kann die Qualität verbessern. Für die Sicherheit und Qualitätskontrolle müssen entsprechende auszufüllende Protokolle beiliegen.
Welche Art von Anleitung erhält der Arzt?

Sind die Transportkosten im Preis enthalten?
Wenn der Transport über einen Kurier erfolgt, bietet er eine "Produktkette" an? "Produktkette" bedeutet, dass jemand über die gesamte persönlich für die Sicherheit des Nabelschnurbluts verantwortlich ist. Das ist bedeutet deutlich mehr, als nur zu sagen, dass man auf der Basis von Computerüberwachung sagen kann, wo es sich gerade befindet.
Ist das Laborpersonal auch am Wochenende im Haus oder nur in Bereitschaft?
Wie lange dauert der Transport und wie wird das NSB während des Transports gelagert?
In den NSB-Richtlinien der Bundesärztekammer heisst es ausdrücklich: "Das gewonnene CB (Cord Blood) muss sachgerecht bei Raumtemperatur (22 Grad C ± 4 Grad C) gelagert und transportiert werden. Der Transport zum Verarbeitungszentrum sollte innerhalb von 24 Stunden erfolgen." Diese Auflagen dienen dazu, eine maximale Zahl an Zellen am Leben zu erhalten.

In Deutschland organisiert normalerweise die NSB-Bank den Transport. Deshalb müssen Sie sich, was den Kurier angeht, auf die Auswahl seitens der Bank verlassen. Ich empfehle den Transport mit einem geschulten Spezialkurier. Es macht keinen Sinn, viel Geld für die Aufbewahrung der Stammzellen Ihres Kindes auszugeben, wenn sie beim Transport sterben.

Medizinische Anforderungen:
Alle Blutspender sind aufgefordert, einen Anamnesefragebogen auszufüllen. Die in den USA geforderte Gesundheitsgeschichte für Knochenmarkspender umfasst alle Kriterien für Blutspender sowie einige Extrafragen. Die US-Eignungsrichtlinien von Müttern in Bezug auf die NSB-Spende sind weniger restriktiv, weil Mutter und Kind nicht die selbe Blutversorgung haben, obwohl durchaus Antikörper die Plazentabarriere passieren können. Ausserdem wird bei einer öffentlichen Spende jedes Blut oder Blutprodukt routinemässig auf bestimmte Infektionsmarker untersucht.

Firmen, die die private NSB-Einlagerung anbieten, variieren in ihrer Einhaltung der Standards für Blutspender, wobei gewisse Risiken für eine familiäre Anwendung akzeptabel sein könnten.

Gesetzliche Anforderungen:
Die Bundesärztekammer hat Richtlinien für die Transplantation von Stammzellen aus dem Nabelschnurblut herausgegeben, die für öffentliche und private Banken in Deutschland verbindlich sind. Diese Richtlinien regeln auch die vorgeschriebenen Untersuchungen. Die Einhaltung der NSB-Richtlinien wird in Deutschland von den zuständigen Regionalbehörden in Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut überwacht. Diese Richtlinien gelten jedoch nicht für Firmen, die das Nabelschnurblut im Ausland einlagern. Das heisst, diese Firmen werden auch nicht von deutschen Inspektoren überwacht.

Zertifizierung:
In Deutschland benötigt jede Nabelschnurblutbank einer Herstellungserlaubnis nach Arzneimittelgesetz. Die Erteilung dieser Herstellungserlaubnis setzt voraus, dass es standardisierte Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures = SOPs) für alle Bearbeitungsschritte in der NSB-Bank gibt - inklusive der Laboruntersuchungen. Das heisst, dass dabei die GMP-Bedingungen eingehalten werden müssen. Die Beantragung einer solchen Herstellungserlaubnis ist teuer und mühsam, weshalb Unternehmen sich dafür entscheiden könnten, darauf zu verzichten und eine Bank im Ausland zu gründen. Allerdings ist die Herstellungserlaubnis die einzige Garantie für Eltern, dass die Bank sich an die Qualitätsvorgaben hält.

Beachten Sie, dass der Anwender des Nabelschnurblutes, wahrscheinlich ein Transplanteur im Krankenhaus ist. Es ist unwahrscheinlich, dass dieser Arzt ein Präparat nutzen wird, dessen Qualität nicht gesichert ist. Egal was Ihnen die Bank versichert.

Eine Übersicht über alle in Deutschland von der NSB-Richtlinie und den Behörden geforderten Untersuchungen finden Sie hier. Diese Vorschriften gelten für alle öffentlichen und privaten Banken, die Nabelschnurblut in Deutschland einlagern.

Allgemeine Tests beim Nabelschnurblut

Test	Erläuterung
NC-Gehalt	Entspricht der Zahl kernhaltiger Zellen (weisse Blutzellen) ohne Anteil Erythroblasten (kernhaltige Vorstufe der Erythrozyten, die im reifen Zustand kernlos sind).
TNC-Gehalt	Zählung der Gesamtzahl kernhaltiger Zellen einschliesslich Anteil Erythroblasten
Differential-Blutbild	Bestimmung des Anteils der verschiedenen Blutzellen: weiße Blutzellen (WBC), rote Blutzellen (RBC), Hämoglobingehalt (Hb), Hämatokritwert (Hk) und Thrombozytenzahl (PLT).
Aerobe/anaerobe Blutkultur	Sterilkontrolle. Hierbei wird geprüft, ob bei der Entnahme Keime (Bakterien, Pilze) ins NSB gelangt sind.

Serologische Untersuchungen im Nabelschnurblut und im mütterlichen Blut

Test	Erläuterung
HBV	Test auf Hepatitis-B-Viren
HCV	Test auf Hepatitis-C-Viren
CMV	Test auf Cytomegalie-Viren
Parvo-Virus B19	Test auf ParvoB19-Viren (Erreger der Ringelröteln)
HIV 1/2	Test auf Antikörper gegen HIV-Viren
TP-Ak	Test auf Antikörper gegen den Syphiliserreger (Treponema-pallidum-Virus)
ALAT-Wert	Bestimmung der Aktivität des Leberenzyms Alaninaminotransferase (ehemals GPT)

Werden die Eltern über die Zeit informiert, wann das Nabelschnurblut ankam und wann es verarbeitet wurde?
Welche Tests werden mit dem mütterlichen Blut durchgeführt?
Werden Präparate aufgrund der Untersuchungsergebnisse am mütterlichen Blut abgelehnt?
Wird das NSB auf Infektionskrankheiten untersucht?
Welche anderen Tests auf Verunreinigungen werden beim NSB durchgeführt?
Werden verunreinigte Präparate überhaupt wegworfen?
Bieten sie einen "Quarantänetank" für die Langzeitlagerung von verunreinigten Präparaten an oder werden sämtliche Präparate unabhängig vom Testergebnis gemeinsam aufbewahrt?
Werden die Eltern über die Testergebnisse informiert?
Erfolgt eine HLA-Typisierung des Präparates?
Die HLA-Typisierung ist erforderlich, um die Übereinstimmung der Gewebemerkmale von Empfänger und Spender vor einer Transplantation zu bestimmen, kosten aber um die 400-500 Euro. In öffentlichen NSB-Banken müssen alle Präparate HLA-typisiert werden. In privaten NSB-Banken gibt es keinen zwingenden Grund, ein Präparat zu typisieren, solange es nicht für eine Transplantation gebraucht wird.
Besitzt die Firma eine Herstellungserlaubnis nach Arzneimittelgesetz?

Die Vor- und Nachteile der Separation von kernhaltigen Zellen werden auf einer separaten Seite diskutiert.
In den USA separieren alle öffentliche Banken die MNC. In Deutschland wird von den öffentlichen Banken das Volumen durch andere Verfahren reduziert, bei denen die Zellverluste geringer sind. Vor wenigen Jahre waren die privaten Banken in dieser Praxis uneins. Derzeit haben sich jedoch alle privaten Banken in den USA entschieden, Separationsverfahren zu verwenden.

Wird das NSB als Vollblut eingelagert oder werden die kernhaltigen Zellen (MNC) separiert?
Was ist das Minimalvolumen, das für eine Einlagerung akzeptiert wird?
Gewöhnlich wird damit argumentiert, dass kleinere Präparate sinnlos sind, weil sie nicht die empfohlene Menge für ein Transplantat erreichen. Allerdings gibt es heute die Technologie, vor einer Transplantation die Zellzahl im Labor zu vermehren. In klinischen Versuchen wurde das Verfahren bereits bei Erwachsenen angewendet.
Wird das Nabelschnurblut als Einzelpräparat gelagert oder in mehreren Portionen?

Die Einlagerung in Portionen besitzt mehrere Vorteile:

1. Es ist wichtig, kleine Testportionen - so genannte "Aliquots" - zu haben, damit das Blut vor einer potenziellen Transplantation getestet werden kann, ohne das gesamte Präparat ausfrieren zu müssen.
2. Das Präparat kann in Portionen genutzt werden, wenn die Technologie zur Stammzell-Vermehrung erst ausgereift und Routine ist.

Betreiben sie ihre eigene Lagereinrichtung oder mieten sie eine an? UND in was für einer Einrichtung ist die Bank selbst untergebracht?
Eine private Nabelschnurblutbank, die Nabelschnurblut in Deutschland einlagert, benötigt die Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz. Das heisst, die Bank muss GMP-gerechte (GMP = good manufacturing practice = Qualitätsstandards für Arzneimittelhersteller) Anlagen besitzen. Wenn eine private Bank das Nabelschnurblut im Ausland einlagert, sollten Sie nach den jeweiligen nationalen Regulierungen fragen. Benötigt die Bank GMP-Einrichtungen?
Sie sollten sicher sein, dass Sie mit der Lagereinrichtung zufrieden sind. Stellen Sie konkrete Fragen und verlangen Sie direkte Antworten oder sogar Fotos von der Einrichtung.

Wo genau befindet sich die Lagereinrichtung?
Häufig ist sie nicht in der Nähe des Büros mit der Telefonzentrale. Wenn Sie zwischen vergleichbaren Banken auswählen, macht es Sinn, die auszuwählen, deren Lagereinrichtung in Ihrer Nähe liegt. Dann muss das Blut eine geringere Entfernung auf dem Weg zum Labor zurücklegen.
Wird das Nabelschnurblut in einem separaten Tank oder zusammen mit anderen medizinischen Präparaten aufbewahrt?
Das kann Einfluss darauf haben, wie oft ein Tank geöffnet wird. Eine separate Lagerung des Nabelschnurbluts ist daher zu bevorzugen.
Welche Art von Lagergerät wird verwendet?
Lagern sie das Präparat in flüssigem oder gasförmigen Stickstoff?
Der entscheidende Punkt ist, dass flüssiger Stickstoff weniger anfällig für Temperaturschwankungen ist, während gasförmiger Stickstoff sicherstellt, dass keine Krankheiten von der Oberfläche eines Präparats zu einem anderen übertragen werden können.
Was für einen Beleg erhalten die Eltern nach der Einlagerung?
Ist die Lagergebühr im Vertrag fixiert oder darf sie später erhöht werden?
Behält sich die Bank im Vertrag das Recht vor, die Lagereinrichtung zu wechseln?

Stabilität des Unternehmens

Ist es ein privates oder ein öffentliches Unternehmen?
Ist das Unternehmen mit einem Krankenhaus oder einer Forschungseinrichtung verbunden?
Ist das Unternehmen in der biotechnologischen Forschung und Entwicklung engagiert?
Welche anderen medizinischen Dienstleistungen bietet das Unternehmen an?
Wie lange lagert das Unternehmen bereits Nabelschnurblut ein?
Beachten Sie, dass das nicht das selbe wie das Alter des Unternehmens sein muss.
Wer leitet das Tagesgeschäft in dem Unternehmen?
Viele Nabelschnurblutbanken haben berühmte Ärzte in ihren Beratungsgremien. Aber diese haben nichts mit dem Tagesgeschäft zu tun.
Wie viele private NSB-Präparate hat das Unternehmen aufbewahrt?
Wie viele Transplantationen sind mit dem NSB-Präparaten des Unternehmens bereits durchgeführt worden?

Bitte LESEN SIE DEN VERTRAG bevor Sie sich für ein Unternehmen entscheiden. Einige interessante Offenbarungen vor Lesern, die Verträge verglichen haben, sind in der Rubrik "notable comments" der Feedback Seite abgedruckt.

Falls die Lagereinrichtung Bankrott geht, was passiert dann mit den NSB-Präparaten?
Beispiele:

• Eine der ersten NSB-Banken in den USA war Biocyte, gegründet vom renommierten Stammzellforscher Dr. Hal Broxmeyer. Unglücklicherweise musste sie ihr Geschäfft aufgeben. Ihre Präparate waren jedoch in der Central Blood Bank in Pittsburg aufbewahrt. Diese Einrichtung erklärte sich bereit, die Lagerung fortzusetzen. Seither ist Dr. Broxmeyer im Beraterteam von Viacord tätig.
• Zum Vergleich: als LifeBlood Cryogenics Bankrott ging, verloren die Eltern die eingelagerten NSB-Präparate.
• 2001 wurde eine Firma namens Bio-Cell in Coral Springs, Florida, eröffnet. Sie transportierte das Nabelschnurblut zu Cryo-Cell in Clearwater, Florida, verlangte aber zweimal so viel Geld wie Cryo-Cell. In weniger als einem Jahr gab die Firma auf. Aber die Eltern konnten Ihr Nabelschnurblut in der Lagereinrichtung von Cryo-Cell ausfindig machen.
• 2002 wurde eine Firma mit Namen American Cord Blood Institute in The Woodlands, Texas, eröffnet. Sie wollte im oberen Marktsegment ansetzen, bot eine sehr hohe Qualität in der Bearbeitung, konnte aber nicht genug Kunden finden, die bereit waren, die Preise zu bezahlen. In weniger als einem Jahr gab die Firma ihr Geschäft auf.

Wenn das Nabelschnurblut verloren geht oder stark verspätet ankommt, wie haftet dann die Firma?
Wenn die Lagergebühr nicht bezahlt wird, was passiert dann mit dem Präparat?
Entnimmt die Firma IRGENDEINE Menge an Nabelschnurblut für eigene Zwecke oder werden 100% eingelagert?
Behält sich die NSB-Bank irgendwelche Rechte im Vertrag vor (beispielsweise das Recht die Lagereinrichtung zu wechseln)?
Gewährt der Vertrag den Eltern Datenschutz in Bezug auf die persöhnlichen Daten?

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