Vorgeschlagener Fragebogen

Der vorgeschlagene Fragenbogen soll Ihnen helfen, private Nabelschnurblutbanken zu interviewen. Die Fragen sind in verschiedene Sektionen unterteilt:

1. Entnahme von Nabelschnurblut
2. Transport & Abwicklung
3. Laboratortests & Akkreditierungen
4. Aufbereitung
5. Lagereinrichtung
6. Firmenstabilität
7. Verbraucherrechte
8. Preissicherheit

• Informiert das Unternehmen aktiv das Labor und das Personal der Entbindungsstation (oder sind die Eltern dafür verantwortlich, zu informieren und zu koordinieren)? 
   
• Wird das Nabelschnurblut vor oder nach der Geburt der Plazenta entnommen? 
  
  Beide Methoden werden routinemäßig genutzt. Die entnommenen Volumina sind vergleichbar.
   
• Welche Entnahmemethode wird verwendet? 
  
  Die gebräuchlichsten Methoden sind: das Blut durch Schwerkraft abfließen zu lassen oder es mit einer Spritze zu entnehmen. Beide Methoden der Entnahme sind vergleichbar, obwohl die Spritzenmethode ein höheres Durchschnittsvolumen erbringt..
   
• Welches Entnahmebehältnis wird verwendet (Röhrchen oder Beutel)? 
  
  Beide Methoden werden routinemäßig genutzt. Beutel können in Verbindung mit jeder Entnahmemethode verwendet werden, Röhrchen werden in Verbindung mit der Spritzenmethode genutzt.
   
• Welches Zubehör für den Arzt ist im Set enthalten und gibt Ersatzmaterial? 
   
• Welche Art von Anleitung wird dem Arzt angeboten?

• Sind die Transportkosten im Preis enthalten? 
   
• Wenn die Bank einen Kurier verwendet, bietet er eine "Produktkette" an?
  
  Mit "Produktkette" ist gemeint, dass jemand während der gesamten Zeit direkt für die Sicherheit des Nabelschnurbluts verantwortlich ist. Das ist eine stärkere Aussage als die Erklärung, man wisse durch ein computergestütztes Nachverfolgungssystem, wo es gerade ist.
   
• Ist das Laborteam auch am Wochenende im Haus oder nur in Bereitschaft? 
   
• Wie lange dauert der Transport und wie wird das NSB während des Transports gelagert?
  
  In der NSB-Richtlinie der Bundesärztekammer heißt es ausdrücklich: "Das gewonnene CB (Cord Blood) muss sachgerecht bei Raumtemperatur (22 Grad C ± 4 Grad C) gelagert und transportiert werden. Der Transport zum Verarbeitungszentrum sollte innerhalb von 24 Stunden erfolgen." Diese Auflagen dienen dazu, eine maximale Zahl an Zellen am Leben zu erhalten. 

In Deutschland organisiert normalerweise die NSB-Bank den Transport. Deshalb müssen Sie sich, was den Kurier angeht, auf die Auswahl seitens der Bank verlassen. Ich empfehle den Transport mit einem geschulten Spezialkurier. Es macht keinen Sinn, viel Geld für die Aufbewahrung der Stammzellen Ihres Kindes auszugeben, wenn sie beim Transport sterben.

Zu den Kurierhinweisen für andere Länder lesen Sie bitte den Fragebogen auf der US-Version dieser Webseite.

• Werden die Eltern über die Zeit informiert, wann das Nabelschnurblut ankam und wann es bearbeitet wurde?  
   
• Welche Tests werden mit dem mütterlichen Blut durchgeführt? 
   
• Werden Präparate aufgrund der mütterlichen Untersuchungsergebnisse auch abgelehnt? 
   
• Wird das Nabelschnurblut auf Infektionskrankheiten untersucht? 
   
• Welche anderen Tests auf Verunreinigungen werden bei dem Nabelschnurblut durchgeführt? 
   
• Werden verunreinigte Präparate auch verworfen?  
   
• Werden die Eltern über die Testergebnisse informiert?
   
• Bieten sie einen "Quarantänetank" für die Langzeitlagerung von verunreinigten Präparaten an oder wird alles Blut unabhängig vom Testergebnis gemeinsam aufbewahrt? 
   
• Wird das Präparat HLA-typisiert?
  
  HLA-Typisierungen sind erforderlich, um die Übereinstimmung der Gewebemerkmale von Empfänger und Spender vor einer Transplantation zu bestimmen, kosten aber um die 200 US-Dollar. In öffentlichen NSB-Banken müssen alle Präparate HLA-typisiert werden. In privaten NSB-Banken gibt es keinen zwingenden Grund, ein Präparat zu typisieren, solange es nicht für eine Transplantation gebraucht wird. 
   
• Eine Frage speziell für Deutschland: Besitzt die Firma eine Herstellungserlaubnis nach Arzneimittelgesetz?  

Medizinische Anforderungen:
All Blutspender sind aufgefordert, einen Anamnesefragebogen auszufüllen. Die in den USA geforderte Gesundheitsgeschichte für Knochenmarkspender umfasst alle Kriterien für Blutspender sowie einige Extrafragen. Die US-Eignungsrichtlinien für NSB-spendende (Mütter) sind weniger restriktiv, weil Mutter und Kind nicht die selbe Blutversorgung haben, obwohl durchaus Antikörper die Plazenta passieren können. Ausserdem wird bei einer öffentlichen Spende jedes Blut oder Blutprodukt routinemässig auf bestimmte Infektionsmarker untersucht.

Firmen, die die private NSB-Einlagerung anbieten, variieren in ihrer Einhaltung der Standards für Blutspender, wobei gewisse Risiken für eine familiäre Anwendung akzeptabel sein könnten.

Gesetzliche Anforderungen:
Die Bundesärztekammer hat Richtlinien für die Einlagerung von Nabelschnurblut herausgegeben, die für öffentliche und private Banken in Deutschland verbindlich sind. Diese Richtlinien regeln auch die vorgeschriebenen Untersuchungen. Die Einhaltung der NSB-Richtlinien wird in Deutschland von den zuständigen Regionalbehörden in Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut überwacht. Diese Richtlinien gelten jedoch nicht für Firmen, die das Nabelschnurblut im Ausland einlagern. Das heisst, diese Firmen werden auch nicht von deutschen Inspektoren überwacht.

Zertifizierung:
In Deutschland benötigt jede Nabelschnurblutbank einer Herstellungserlaubnis nach Arzneimittelgesetz. Die Erteilung dieser Herstellungserlaubnis setzt voraus, dass es standardisierte Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures = SOPs) für alle Bearbeitungsschritte in der NSB-Bank gibt - inklusive der Laboruntersuchungen. Die Beantragung einer solchen Herstellungserlaubnis ist teuer und mühsam, weshalb kleinere Unternehmen sich dafür entscheiden könnten, darauf zu verzichten und eine Bank im Ausland zu gründen. Allerdings ist die Herstellungserlaubnis die einzige Garantie für Eltern, dass die Bank nach SOPs arbeitet.

Beachten Sie, dass der Anwender des Nabelschnurblutes, wenn überhaupt, ein Transplanteur im Krankenhaus ist. Es ist unwahrscheinlich, dass dieser Arzt ein Präparat nutzen wird, das kontaminiert ist. Egal was Ihnen die Bank versichert.

Eine Übersicht über alle in Deutschland von der NSB-Richtlinie und den Behörden geforderten Untersuchungen finden Sie in den Tabellen. Diese Vorschriften gelten für alle öffentlichen und privaten Banken, die Nabelschnurblut in Deutschland einlagern.

Tests beim Nabelschnurblut

Test	Erläuterung
NC-Gehalt	Entspricht Zahl der kernhaltigen Zellen (weisse Blutzellen) ohne Anteil Erythroblasten (kernhaltige Vorstufe der Erythrozyten, die im reifen Zustand kernlos sind).
TNC-Gehalt	Zählung der Gesamtzahl kernhaltiger Zellen einschließlich Anteil Erythroblasten
Differential-Blutbild	Bestimmung des Gehalts an weißen Blutzellen (WBC), roten Blutzellen (RBC), Hämoglobingehalt (Hb), Hämatokritwert (Hk) und Thrombozytenzahl (PLT).
Aerobe/anaerobe Blutkultur	Sterilkontrolle. Es wird geprüft, ob bei der Entnahme Keime ins NSB gelangt sind.
HBV	Test auf Hepatitis-B-Viren
HCV	Test auf Hepatitis-C-Viren
CMV	Test auf Cytomegalie-Viren
Parvo-Virus B19	Test auf ParvoB19-Viren (Erreger der Ringelröteln)

Tests beim mütterlichen Blut

Test	Erläuterung
HIV 1/2	Test auf HIV-Viren
HBs-Ag	Test auf Hepatitis-B-Viren (Antigen)
TP-Ak	Treponema-pallidum-Virus. Test auf Antikörper gegen Syphiliserreger.
ALAT-Wert	Bestimmung der Aktivität des Leberenzyms Alaninaminotransferase (ehemals GPT)

Einige Unternehmen frieren das gesamte Nabelschnurblut ein, während andere rote Blutkörperchen und Plasma entfernen und nur die kernhaltigen Zellen (mononuclear cell = MNC) übriglassen, die die Stammzellen enthalten (nur 1-2% der MNC sind Stammzellen).

Die Vor- und Nachteile der Separation von kernhaltigen Zellen werden auf einer separaten Seite diskutiert. In den USA separieren alle öffentliche Banken die MNC. In Deutschland wird von den öffentlichen Banken das Volumen nach anderen Verfahren reduziert, bei denen die Zellverluste geringer sind. Vor wenigen Jahre waren die privaten Banken in dieser Praxis uneins. Derzeit schwenken jedoch alle privaten Banken in den USA darauf um, Separationsverfahren zuzulassen.

• Wird das Nabelschnurblut als Vollblut eingelagert oder werden die kernhaltigen Zellen (MNC) separiert?
   
• Was ist das Minimalvolumen, das für eine Einlagerung akzeptiert wird? 
  
  Gewöhnlich wird damit argumentiert, dass kleinere Präparate sinnlos sind, weil sie nicht die empfohlene Dosis für ein Transplantat erreichen. Allerdings gibt es heute die Technologie, vor einer Transplantation die Zellzahl im Labor zu vermehren. In klinischen Versuchen wurde das Verfahren bereits bei Erwachsenen angewendet.
   
• Wird das Nabelschnurblut als Einzelpräparat gespeichert oder in mehreren Einheiten?
  
  Die Einlagerung in Portionen besitzt mehrere Vorteile: 1) Es ist wichtig, kleine Testportionen - so genannte "Aliquots" - zu haben, damit das Blut vor einer potenziellen Transplantation getestet werden kann, ohne das gesamte Präparat ausfrieren zu müssen. 2) Das Präparat kann in Portionen genutzt werden, wenn die Technologie zur Stammzell Vermehrung erst ausgereift und Routine ist.
  

• Betreiben sie ihre eigene Lagereinrichtung oder mieten sie eine an? UND in was für einer Einrichtung ist die Bank selbst untergebracht?
  
  Eine private Nabelschnurblutbank, die Nabelschnurblut in Deutschland einlagert, benötigt die Herstellungserlaubnis nach Arzneimittelgesetz. Das heisst, die Bank muss GMP-gerechte (GMP = good manufacturing practice = Qualitätsstandards für Arzneimittelhersteller) Anlagen besitzen. Wenn eine private Bank das Nabelschnurblut im Ausland einlagert, sollten Sie nach den jeweiligen nationalen Regulierungen fragen. Benötigt die Bank GMP-Einrichtungen?
  
  Wenn die Nabelschnurblutbank als Subunternehmer für eine existierende öffentliche Blutbank arbeitet, können Sie davon ausgehen, dass das Personal, welches mit dem Blut umgeht, und alle Arbeitsschritte dem hohen Standard entsprechen, der für Blutbanken gefordert wird. Auf der anderen Seite kann es Verschiedenes bedeuten, wenn eine Nabelschnurblutbank eine eigene Einrichtung betreibt: 
  
  1) Dass sie ein ausreichend großes Geschäftsvolumen hat, um sich den Unterhalt eines eigenen medizinischen Labors für Nabelschnurblut leisten zu können. 2) Dass sie ein erfolgreiches Geschäft auf einem anderen Medizinsektor betreibt (z.B. Samenbank), die es sich leisten kann, eine Abteilung für die Nabelschnurbluteinlagerung anzubieten. 3) Dass sie "Muttis kleine Bank" sind, die keine eigene medizinische Einrichtung besitzen, sondern nur einen Kryotank in der Garage.
  
  Sie sollten sicher sein, dass Sie mit der Lagereinrichtung zufrieden sind. Stellen Sie konkrete Fragen und verlangen Sie direkte Antworten oder sogar Fotos von der Einrichtung.
   
• Wo genau befindet sich die Lagereinrichtung? 
  
  Das Nabelschnurblut reist nach der Entnahme direkt ins Verarbeitungslabor. Gewöhnlich ist es nicht in der Nähe des Büros mit der Telefonzentrale. Wenn Sie zwischen vergleichbaren Banken auswählen, macht es Sinn, die auszuwählen, deren Lagereinrichtung in Ihrer Nähe liegt. Dann muss das Blut eine geringere Entfernung auf dem Weg zum Labor zurücklegen.
   
• Wird das Nabelschnurblut in einem separaten Tank oder zusammen mit anderen medizinischen Präparaten aufbewahrt? 
  
  Das kann Einfluss darauf haben, wie oft ein Tank geöffnet wird. Eine separate Lagerung des Nabelschnurbluts ist daher zu bevorzugen.
   
• Welche Art von Lagertank verwenden sie? 
  
  Alle privaten Banken in den USA lagern Nabelschnurblut in großen Thermogefäßen, die isolierte Tanks mit Deckeln darstellen. Diese werden auch von den meisten öffentlichen Banken verwendet.
   
• Lagern sie das Präparat in flüssigem Stickstoff oder in der Gasphase?
  
  Der entscheidende Punkt ist, dass flüssiger Stickstoff weniger anfällig für Temperaturschwankungen ist, während gasförmiger Stickstoff sicherstellt, dass keine Krankheiten von der Oberfläche eines Präparats zu einem anderen übertragen werden können.
   
• Was für einen Beleg erhalten die Eltern nach der Einlagerung?
   
• Bestätigt der Vertrag, dass die Lagergebühr fixiert ist oder darf sie später erhöht werden?
   
• Behält sich die Bank im Vertrag das Recht vor, die Lagereinrichtung zu wechseln?

• Ist es ein privates oder ein öffentliches Unternehmen? 
   
• Ist das Unternehmen mit einem Krankenhaus oder einer Forschungseinrichtung verbunden? 
   
• Ist das Unternehmen in der biotechnologischen Forschung und Entwicklung engagiert?
   
• che anderen medizinischen Dienstleistungen bietet das Unternehmen an?
   
• Wie lange lagert das Unternehmen bereits Nabelschnurblut ein? 
  
  Beachten Sie, dass das nicht das selbe wie das Alter des Unternehmens ist.
   
• Wer leitet das Tagesgeschäft in dem Unternehmen? 
   
  Viele Nabelschnurblutbanken haben berühmte Ärzte in ihren Beratungsgremien. Aber diese haben nichts mit dem Tagesgeschäft zu tun.
   
• Wie viele private NSB-Präparate hat das Unternehmen aufbewahrt? 
   
• Wie viele Transplantationen sind mit dem NSB-Präparaten des Unternehmens bereits durchgeführt worden?

Bitte LESEN SIE DEN VERTRAG bevor Sie sich für ein Unternehmen entscheiden. Einige interessante Offenbarungen von Lesern, die Verträge verglichen haben, sind in der Rubrik "notable comments" der Feedback Seite abgedruckt.

• Falls die Lagereinrichtung Bankrott geht, was passiert dann mit den NSB-Präparaten?
  
  Beispiele: Eine der ersten NSB-Banken in den USA war Biocyte, gegründet vom renommierten Stammzellforscher Dr. Hal Broxmeyer. Unglücklicherweise musste sie ihr Geschäfft aufgeben. Ihre Präparate waren jedoch in der Central Blood Bank in Pittsburg aufbewahrt. Diese Einrichtung erklärte sich bereit, die Lagerung fortzusetzen. Seither ist Dr. Broxmeyer im Beraterteam von Viacord tätig. Zum Vergleich: als LifeBlood Cryogenics Bankrott ging, verloren die Eltern die eingelagerten NSB-Präparate.
  
  2001 wurde eine Firma namens Bio-Cell in Coral Springs, Florida, eröffnet. Sie transportierte das Nabelschnurblut zu Cryo-Cell in Clearwater, Florida, verlangte aber zweimal so viel Geld wie Cryo-Cell. In weniger als einem Jahr gab die Firma auf. Aber die Eltern konnten ihr Nabelschnurblut in der Lagereinrichtung von Cryo-Cell ausfindig machen.
  
  2002 wurde eine Firma mit Namen American Cord Blood Institute in The Woodlands, Texas, eröffnet. Sie wollte im oberen Marktsegment ansetzen, bot eine sehr hohe Qualität in der Bearbeitung, konnte aber nicht genug Kunden finden, die bereit waren, die Preise zu bezahlen. In weniger als einem Jahr gab die Firma ihr Geschäft auf.
  
  2003 schloss die BirthCells Technology aus Eatontown, NJ, nach vier Jahren Tätigkeit ihr Geschäft. Sie hatten auch das Labor der Cryo-Cell International in Clearwater, FL, genutzt. Es ist möglich, dass sie nicht mehr profitabel war, nach dem Cryo-Cell im Frühjahr 2003 deutlich die Preise erhöht hatte. Auch hier, werden die Lagerverträge von Cryo-Cell bedient.
   
• Wenn das Nabelschnurblut verloren geht oder stark verspätet ankommt, wie haftet dann die Firma?
   
• Wenn die Lagergebühr nicht bezahlt wird, was passiert dann mit dem Präparat?
   
• Entnimmt die Firma IRGENDEINE Menge an Nabelschnurblut für eigene Zwecke oder werden 100% eingelagert?
   
• Behält sich die NSB-Bank irgendwelche Rechte im Vertrag vor (beispielsweise das Recht die Lagereinrichtung zu wechseln)?
   
• Gewährt der Vertrag den Eltern Datenschutz in Bezug auf die Gesundheitsinformationen?
  
  Auf dieser Homepage gibt es eine Unterseite zu Datenschutzfragen.

• Wird die Registrierungsgebühr verlangt? Wenn ja, einmalig für jede Familie oder für jedes einzelne Kind? 
   
• Ab welcher Schwangerschaftswoche werden Nachzüglergebühren fällig und wie hoch sind sie?  
   
• Wieviel wird bei Mehrlingsgeburten für die Nabelschnurblut-Präparate verlangt?
   
• Gibt es Rückzahlungen, wenn das Nabelschnurblut-Präparat zu klein oder kontaminiert ist? 
   
• Ist die Lagergebühr garantiert fixiert?

Diejenigen Leser, welche Wert auf die allerkleinsten Details legen, können die Cord Blood Bank Standard Operating procedures (Standardarbeitsanweisungen für Nabelschnurblutbanken) der COrd BLood Transplantation Studie (COBLT) herunterladen. Beachten Sie, dass COBLT eine Studie des National Institutes for Health ist, die medizinischen Forschungszentren gewidmet ist, in denen Mütter das Nabelschnurblut ihres Babys anonym spenden. Ihre Richtlinien sind nicht bindend für alle private Nabelschnurblutbanken. Für in Deutschland tätige Nabelschnurblutbanken ist die Arbeit nach Standardarbeitsanweisungen jedoch vorgeschrieben.